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Morbus Cushing: Teilnahme an klinischen Studien

Klinische Studien sind nötig, um Therapien z. B. gegen Morbus Cushing neu zu entwickeln oder zu verbessern. Teilnehmende Patienten können von den neuen Behandlungsmöglichkeiten und der intensiven Betreuung profitieren.

Morbus Cushing: Teilnahme an klinischen StudienFür die Behandlung von Morbus Cushing stehen mehrere Therapiemöglichkeiten zur Verfügung: Durch die operative Entfernung des in der Regel gutartigen Tumors der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) kann die Krankheit geheilt werden. Für die medikamentöse Therapie von Morbus Cushing kommen sogenannte Somatostatin-Analoga in Betracht, um die Aktivität des Hypophysentumors zu hemmen.

Bevor solche Methoden bzw. Medikamente für die Behandlung von Menschen zugelassen werden, ist es ein weiter Weg: Zunächst muss häufig jahrzehntelang im Labor geforscht werden. Dabei wird z. B. an Zellkulturen getestet, ob Substanzen wirksam und ungiftig sind. Erst wenn sich dabei herausstellt, dass die Methode oder das Medikament auch beim Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit erfolgreich sein könnten, werden Sie unter streng kontrollierten Bedingungen im Rahmen klinischer Studien zum ersten Mal bei Menschen eingesetzt.

 

Klinische Studien zur Prüfung neuer Methoden

Klinische Studien dienen dazu, neue Methoden zur Diagnose oder Behandlung einer Krankheit auf ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit hin zu untersuchen. Die Methode kann z. B. ein neuartiges bildgebendes Verfahren, eine neue Operationstechnik oder ein neu entwickelter Wirkstoff sein.

Für Ärzte und Apotheker

Klinische Studien bei Morbus Cushing

Die Untersuchungen können auch durchgeführt werden, um herauszufinden, ob es für bereits angewandte Wirkstoffe weitere Einsatzmöglichkeiten gibt oder wie eine Therapie weiter verbessert werden kann.

Bevor ein Medikament zugelassen wird, muss es in mehreren aufeinanderfolgenden Studienabschnitten getestet werden. Diese sind je nach Testphase unterschiedlich konzipiert [1]:

 

Die unterschiedlichen Phasen klinischer Studien

Phase-I-Studien: In dieser ersten Studienphase wird an wenigen gesunden Testpersonen untersucht, ob der neue Wirkstoff gut vertragen wird.

Phase-II-Studien: In der zweiten Studienphase wird dieser Wirkstoff nun an 100 bis 500 erkrankten Patienten getestet und gleichzeitig das optimale Dosisschema des Wirkstoffs bestimmt.

Phase-III-Studien: Jetzt wird die neue Substanz an mehreren tausend Patienten hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Verträglichkeit im Vergleich zum derzeit gängigsten Behandlungsverfahren untersucht. Alle gesammelten Ergebnisse werden von unabhängigen Stellen sorgfältig geprüft, bevor das Medikament zugelassen wird. Nach der Zulassung kann es dann auch außerhalb von Studien eingesetzt werden.

Phase-IV-Studien
: Hierzu gehören alle Studien nach der Zulassung des Medikaments. Diese überprüfen - oft an mehr als 10.000 Teilnehmern – beispielsweise, wie gut sich die Substanz für Patienten eignet, die zusätzlich unter weiteren Krankheiten leiden, oder ob sie sich mit anderen Medikamenten kombinieren lässt.

 

Klinische Studien nützen Ihnen und anderen

Eine klinische Studie ist nur dann aussagekräftig, wenn sehr viele Patienten teilnehmen. Nur so können genügend Daten erhoben werden, um eine verlässliche Aussage zu treffen. Jeder einzelne Teilnehmer trägt also dazu bei, dass hilfreiche Behandlungsmethoden nicht nur für sich selbst, sondern auch für andere Patienten entwickelt werden können. Doch verständlicherweise werden Sie sich fragen, was die Teilnahme Ihnen persönlich bringt.

Studienteilnehmer erhalten Zugang zu neuen Therapien, die zum Teil erst Jahre später außerhalb von Studien erhältlich sind. In den Phase-III-Studien werden diese neuen Medikamente mit der besten etablierten Methode verglichen. Zeigt sich ein klarer Vorteil für das neue Medikament oder das etablierte Verfahren, erhalten alle Teilnehmer Zugang zum besseren Verfahren. So können alle von einer Studienteilnahme profitieren.

Darüber hinaus werden die Studien von erfahrenen Experten für die jeweilige Erkrankung überwacht. Sie führen sowohl während als auch nach der Behandlung intensive und engmaschige Untersuchungen durch. Des Weiteren müssen sich Studienteilnehmer nicht finanziell an den Behandlungskosten beteiligen, selbst wenn die neue Therapie teurer ist als die bisherige.

 

Ihre Sicherheit hat oberste Priorität

Bei der Durchführung klinischer Studien wird sehr streng auf die Sicherheit der Teilnehmer geachtet. So muss z. B. jede klinische Studie zunächst von den Gesundheitsbehörden und einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt werden. Diese überprüfen, ob die Studie aus medizinischer und ethischer Sicht in Ordnung ist.

Potenzielle Teilnehmer werden vor der Teilnahme an einer klinischen Studie gründlich medizinisch untersucht, um festzustellen, ob sie sich für die Teilnahme an der Studie eignen. Wenn ein Risiko für den Patienten zu befürchten ist, darf er nicht an der Studie teilnehmen. Während der Studie erfolgen intensive und regelmäßige Zwischenuntersuchungen.

Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen bergen klinische Studien – wie jede medizinische Behandlung – mögliche Risiken. Es können unerwartete Komplikationen, Unverträglichkeiten oder Nebenwirkungen eintreten. Daher werden die Studienteilnehmer vorher genau über die Risiken informiert. Dies erfolgt in einem ausführlichen Aufklärungsgespräch durch den zuständigen Arzt. Fragen Sie nach, falls Sie etwas nicht verstehen!

 

Bevor Sie sich zur Studienteilnahme entscheiden

Oft werden in einer Studie mehrere Patientengruppen mit einem jeweils anderen Behandlungskonzept verglichen. Es ist daher nicht sicher, dass Sie die neue Therapie auch tatsächlich erhalten. Es ist aber immer gewährleistet, dass Sie mindestens mit der besten bislang bekannten Methode behandelt werden. Sollte sich für eine Behandlungsmethode ein klarer Vorteil zeigen, erhalten auch die anderen Teilnehmer Zugang zu dieser Behandlung.

Als Teilnehmer einer Studie haben Sie gewisse Rechte. So können Sie die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen abbrechen. Sie haben auch das Recht, von dem behandelnden Arzt umfassend und verständlich über alles aufgeklärt zu werden, was mit der Studie zusammenhängt. Beachten Sie aber, dass mit der Teilnahme an einer Studie auch Pflichten für Sie entstehen, wie z. B. das regelmäßige Erscheinen zu Behandlungs- und Kontrollterminen. [1, 2]

Klären Sie vorab, ob eventuell ein stationärer Aufenthalt notwendig ist und wie eine Teilnahme ggf. Ihren Alltag oder Ihre Familie beeinflussen könnte. Damit Sie wissen, was auf Sie zukommt, informieren Sie sich beim zuständigen Arzt genau über die Art der Studie und lassen Sie sich alle unbekannten Begriffe erklären.

Quellen
[1] http://www.vfa.de/embed/als-patient-in-einer-klinischen-studie.pdf, zuletzt besucht am 14.09.2012.
[2] http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf, zuletzt besucht am 14.09.2012.

Autor: Stefan Oetzel
Dies ist ein Service von Novartis Pharmaceuticals
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